Les 661 jours en moyenne qu’il a fallu à la Santé pour financer des médicaments innovants en 2023 ne sont que cela., une chaussette. Les 43 médicaments dont le financement a été approuvé l'année dernière par la Commission interministérielle des prix des médicaments (CIMP) Ils ont été inclus dans le Système National de Santé (SNS) 599 jours (1 an et demi) après que l'entreprise pharmaceutique qui les a développés a exprimé son intérêt pour leur commercialisation en Espagne et a demandé un financement, et 696 jours (1 an et neuf mois) après son autorisation par la Commission européenne, selon les données publiques de l'Agence européenne des médicaments (EMA), de Bifimed (moteur de recherche d'informations sur la situation du financement des médicaments en Espagne) et du Centre d'information sur les médicaments (CIMA) de l'Aemps.
Mais il y avait 10 médicaments ayant atteint des délais d'attente records, entre 2 et 4 ans, comme ce journal l'a enquêté. Rappelons que tant la législation européenne qu'espagnole établissent que le La durée maximale devrait être de 180 jours. Ces médicaments sont arrivés multipliez ce nombre par 10. La moitié d’entre eux sont atteints de cancer et 3 sont orphelins. Par ailleurs, comme nous le verrons, ils représentent fidèlement ce qu’indique le rapport WAIT 2023 : que Plus de la moitié des médicaments (52%) qui obtiennent un financement en Espagne le font avec des restrictions concernant les indications pour lesquelles ils peuvent être prescrits.
Le premier sur la liste est le larotrectinib (Vitrakvi), dont l'inclusion dans le SNS a eu lieu ce mois-ci, avec un retard de 1 473 jours (plus de 4 ans). Bien sûr, avec des restrictions. Ce médicament a été démontré espérance de vie quadruple – de 10 à 40 mois (presque 4 ans) – chez les patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides avec une maladie localement avancée, métastatique ou dont la résection chirurgicale est susceptible d'engendrer une morbidité élevée, et en l'absence d'options thérapeutiques satisfaisantes. Le ministère de la Santé refusait son financement depuis trois ans, alléguant, d'une part, que les données d'efficacité et de sécurité étaient « préliminaires » et que son approbation par l'EMA était provisoire et, d'autre part, des critères de rationalisation des dépenses publiques et d'impact budgétaire du SNS.
Il suit de très près giltéritinib (Xospata)une molécule qui arrête la croissance des cellules cancéreuses pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Rien de moins que 1 316 jours (3 ans et 6 mois) se sont écoulés depuis que le laboratoire pharmaceutique qui le commercialise a demandé son financement jusqu'à l'approbation récente, il y a quelques jours. Le médicament est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LMA en rechute ou réfractaire avec mutation FLT3, mais exclut les patients présentant un risque cytogénétique défavorable et en traitement d'entretien après allo-transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Le suivant est Nustendi (ézétimibe)un médicament pour les patients qui n'atteignent pas leurs objectifs cholestérol c-LDL marqué par les directives cliniques avec les traitements habituels (environ 65% en Espagne) et a donc un risque exponentiellement plus élevé de souffrir d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral. Cette innovation a mis du temps à être financée en Espagne 3 ans et 4 mois (1 253 jours). Quelque chose de similaire s'est produit avec un autre ingrédient actif, acide bempédoïque (Nilemdo), considéré comme le premier d'une nouvelle génération de médicaments réduisant le cholestérol chez les personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé, couvrant un besoin pour lequel il n’existait pas d’alternatives orales. Celui-ci a pris du temps 3 ans et 3 mois (1 248 jours) être inclus dans le SNS, et également avec des restrictions.
Aucune alternative thérapeutique
Le cinquième sur la liste est entretinib (Rozlytrek) une thérapie ciblée innovante indiquée dans les deux agnostique pour la tumeur comme dans le cancer du poumon, Quoi Il a été retardé d'environ 3 ans (1 218 jours) pour les patients espagnols. Les thérapies avec une indication tumorale indépendante, indépendante de la localisation et/ou de l'histologie du cancer, sont un type de traitement oncologique visant à traiter la tumeur en fonction de ses caractéristiques génétiques et moléculaires, sans tenir compte de l'organe atteint. Ces options représentent un changement significatif dans le traitement du cancer.
Ça suit luspatercept (Reblocyl)avec 1 163 jours de retard. Ce médicament est un agent de maturation érythroïde (EMA), le premier du genre, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'anémie transfusionnelle dépendante de syndromes myélodysplasiques à risque très faible, faible et intermédiaire. Il a été démontré qu'il améliore la capacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges et augmente ainsi le taux d'hémoglobine dans le sang.
Le « vaccin » contre le cholestérol
Le septième sur la liste, avec 1 057 jours de retard en Espagne, C'est un médicament révolutionnaire qui permet de réduire de moitié le taux de « mauvais » cholestérol avec seulement deux injections par an.Inclisiran (Leqvio) Il a été officieusement appelé « le vaccin contre le cholestérol » et a été un avant et un après pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, chez lesquelles il permet une réduction puissante et soutenue du LDL-C allant jusqu'à 54 %.
Innovation en oncologie
Comme le montre le Dans le rapport WAIT 2023, l'accès des patients espagnols aux thérapies innovantes contre le cancer est celui qui obtient les pires résultats : il faut 725 jours pour être financé, soit 256 de plus qu'en 2022.
Les trois derniers postes sont occupés trois médicaments oncologiques pour les tumeurs à forte prévalence et avec des biomarqueurs bien identifiés. Le premier, avec un retard de Environ 2 ans et deux mois (861 jours) est Phesgo (nom générique de trois médicaments combinés : pertuzumab, trastuzumab et hyaluronidase) contre le cancer du sein HER 2 positif précoce et métastatique, en association avec une chimiothérapie. Ça suit tucatinib (Tukysa)un inhibiteur de la tyrosine kinase indiqué, en association avec deux autres médicaments, dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER 2 positif, localement avancé ou métastatique, ayant reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement anti-HER 2. Son financement. a été approuvé en avril 2023, après une longue attente de 840 jours. Finalement, selpercatinib (Retsevmo)premier et unique inhibiteur sélectif du gène RET dans le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la thyroïde, dont le financement a été approuvé fin juin 2023, avec plus de 26 mois de retard (809 jours).
Madrid appelle à des changements urgents dans le CIMP
La Communauté de Madrid a de nouveau demandé cette semaine au ministère de la Santé des « changements urgents » dans le fonctionnement du CIPM.rattaché au Secrétariat général de la santé et de la consommation, devant le des retards de 661 jours dans le financement des médicaments. Changements dans cet organisme, a déclaré le ministre de la Santé de la Communauté de Madrid, Fatima Matute, « qui n'a ni besoin ni ne peut attendre une loi. » « Toutes les administrations vont s'aligner pour pouvoir obtenir ces médicaments en moins de temps, précisément pour atteindre cette équité, cette durabilité et cet accès égal à notre système national de santé », a-t-il ajouté.
Le programme de médicaments prioritaires (Prime, pour son acronyme en anglais) comprend 26 médicaments, « dont nous avons 15 en Espagne », a déclaré Matute, soulignant que nous devons atteindre ces 26 « pour cette médecine de précision et personnalisée ».
